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      四川省開展中藥飲片質量集中整治

      • 來源:省食品藥品監管局
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        2018年4月中旬至7月上旬,四川省開展了為期3個月的中藥飲片質量安全集中整治。各級藥品監管部門加大日常監督、飛行檢查和質量抽檢的頻次和力度,及時曝光不合格產品和質量問題,有效打擊和震懾違法違規行為,全省中藥飲片的整體質量狀況總體好轉。8月28日,國家藥監局制定下發了《中藥飲片質量集中整治工作方案》,決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。為貫徹落實國家藥監局的要求,進一步加強中藥飲片監督管理,提高中藥飲片質量,2018年9月—2019年10月,四川省食品藥品監督管理局將在全省范圍內開展中藥飲片質量集中整治。

        此次活動堅持問題導向、標本兼治的原則,著力解決當前中藥飲片存在的突出問題,深入排查系統性、區域性風險隱患,嚴厲查處違法違規行為,加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制,提升監管能力和水平,提高中藥飲片質量,保障公眾用藥安全有效,助推中藥產業健康發展。

        整治重點將包括這五個方面。一是嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為。加強對中藥飲片生產環節的監督檢查,重點查處中藥材進廠把關不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片;超范圍生產中藥飲片;產能與銷售數量不匹配,編造生產銷售記錄,不按規定進行進出廠檢驗,檢驗記錄不真實;在未經批準場地生產中藥飲片,購買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照,將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。二是嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查,重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴格,或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;未按照要求儲存、養護中藥飲片;超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。三是嚴厲打擊非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。四是加大中藥飲片抽檢力度。不斷提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性,重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。各地要結合行政區域內監管實際,針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次;要做好不合格中藥飲片的核查處置工作,按時限上報核查處置情況;要規范準確統計抽檢信息,及時上傳和上報省局;要收集整理中藥飲片生產、流通、使用環節的數據,掌握行業動態,做好抽檢數據的研判分析。五是加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。嚴格中藥飲片生產企業準入標準,嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍;按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范;研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施。

        具體工作安排方面,據了解,包括三個階段。一是動員部署階段(2018年9—10月)。各市(州)局要根據國家藥品監管局工作方案的要求,統一思想,協同行動,結合本地實際,制定具體整治工作實施方案。二是組織實施階段(2018年10月—2019年9月)。各級藥品監管部門組織開展中藥飲片質量集中整治。突出重點問題,督促企業落實主體責任,加大飛行檢查和稽查辦案力度,嚴肅查處違法違規行為,完善工作機制和相關管理制度。各市(州)局須在2019年9月底前完成整治工作總結,向省局報送,工作總結應當包括工作開展情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。三是督查總結階段(2019年9—10月)。省局以抽查方式組織督導檢查,督促市(州)局對檢查發現的問題嚴肅處理、徹底整改;將風險高、問題多的企業和品種逐一列出,制定處理措施和辦法。各地要梳理總結中藥飲片整治工作情況,分析問題成因,研究解決對策,總結經驗做法,鞏固行動成果,形成中藥飲片監管的長效工作機制。
      責任編輯:白婉蘋
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